В этом месяце фабрика PMA Group в Дэчжоу уже получила сертификат ISO13485. Это большой прогресс для всей компании. Давайте посмотрим, что это значит.

ISO 13485: 2016
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.



ISO 13485: 2016 определяет требования к системе менеджмента качества, в которых организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей и применимым нормативным требованиям. Такие организации могут участвовать в одном или нескольких этапах жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинского устройства, а также проектирование и разработку или предоставление связанных действий (например, техническую поддержку). ISO 13485: 2016 также может использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукцию, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества, таким организациям.

Требования ISO 13485: 2016 применимы к организациям независимо от их размера и типа, за исключением случаев, когда это явно указано. Везде, где указаны требования как применимые к медицинским изделиям, требования в равной степени применяются к сопутствующим услугам, предоставляемым организацией.

Процессы, требуемые ISO 13485: 2016, которые применимы к организации, но не выполняются организацией, являются обязанностью организации и учитываются в системе менеджмента качества организации путем мониторинга, поддержки и контроля процессов.

Если применимые нормативные требования допускают исключения средств управления проектированием и разработкой, это может использоваться как оправдание для их исключения из системы менеджмента качества. Эти нормативные требования могут предоставить альтернативные подходы, которые должны быть учтены в системе менеджмента качества. Организация несет ответственность за то, чтобы заявления о соответствии ISO 13485: 2016 отражали любые исключения из средств управления проектированием и разработкой.

Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 ISO 13485: 2016 неприменимо из-за деятельности, выполняемой организацией, или характера медицинского изделия, для которого применяется система менеджмента качества, организации не нужно включать такие требование в ее системе менеджмента качества. Для любого пункта, который определен как неприменимый, организация записывает обоснование, как описано в 4.2.2.

Подумайте о том, чтобы получить все виды продуктов для нагрева графена от PMA Group, такие как Нагревательная талия из графена и Жилет с обогревом из графена.